Unidade Curricular:Código:
Regulamentação, Registos e Qualidade Farmacêutica843RRQF
Ano:Nível:Curso:Créditos:
5Ciclo IntegradoCiências Farmacêuticas3 ects
Período Lectivo:Língua de Instrução:Nº Horas:
Primeiro SemestrePortuguês/Inglês39
Objectivos de Aprendizagem:
O objetivo desta unidade curricular é fornecer conhecimentos básicos e específicos sobre os assuntos regulamentares, os registos de medicamentos, dispositivos médicos, produtos de higiene corporal e cosmética e suplementos alimentares, bem como sobre as exigências relativas à qualidade farmacêuticas destes produtos.
Conteúdos Programáticos:
"1- Enquadramento Regulamentar dos Produtos de Saúde
2 - Medicamentos ; Dispositivos Médicos; Produtos de Cosmética e Higiene Corporal, Suplementos Alimentares
3 - Regulação no ciclo de vida do medicamento
4 - Regulação de dispositivos médicos e produtos cosméticos
5 – Regulação de Suplementos Alimentares
6 - Sistemas de inspeção, controlo e verificação de conformidade da qualidade de produtos farmacêuticos
7 - Avaliação de tecnologias de saúde
"
Demonstração da Coerência dos Conteúdos Programáticos com os Objectivos da Unidade Curricular:
"A aprendizagem sobre a organização e regulamentação dos Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos de Cosmética e Higiene Corporal é essencial para adquirir as competências necessárias à atividade farmacêutica hospitalar nas diferentes áreas dos assuntos regulamentares.
Os alunos aprendem as bases legais dos circuitos dos produtos farmacêuticos, o seu processo de introdução no mercado, respectivas alterações legais e mecanismos de controlo da sua qualidade e segurança e retirada do mercado.
"
Metodologias de Ensino (Avaliação Incluída):
"Nas aulas teóricas serão apresentados de forma sucinta, organizativa e descritiva, os conceitos e teorias que estão na base dos conteúdos programáticos, estimulando a participação ativa dos alunos sempre que possível. Esta exposição será acompanhada com material audiovisual adequado. No sentido de adquirir as competências, o aluno será incentivado a aprofundar os conhecimentos e procurar a sua aplicação através de: (i) análise e aplicação dos conceitos teóricos em situações reais hipotéticas e (ii) discussão e reflexão sobre questões pertinentes do programa. Em sessões de orientação tutorial, o docente esclarecerá as dúvidas e orientará o estudo do aluno.
A avaliação será contínua, sendo os conhecimentos adquiridos validados através da realização de 2 avaliações escritas em datas marcadas no início do semestre. A falta de comparência a uma avaliação implica a classificação de 0 para efeitos de cálculo da classificação final e a não atribuição dos ECTS.
"
Demonstração da Coerência das Metodologias de Ensino com os Objectivos de Aprendizagem da Unidade Curricular:
"As metodologias de ensino utilizadas baseiam-se sobretudo num modelo de desenvolvimento de competências, tendo em vista a aquisição de saberes e capacidades de valor acrescentado para o exercício de uma atividade profissional. No sentido de adquirir as competências e as aptidões previstas, o aluno será incentivado a aprofundar os conhecimentos adquiridos nas aulas teóricas (de caráter expositivo/participativo) e a procurar a sua aplicação prática em situações reais (de caráter demonstrativo/participativo). A constante interação entre o docente e o aluno nas aulas teórico-prática permitirá a adequação do aluno aos objetivos propostos. Para além disso, a utilização de um conjunto de materiais de estudo criado propositadamente, assim como as sessões de apoio para esclarecimento de dúvidas (sessões de orientação tutorial), permitem um elevado nível de ajustamento entre as metodologias utilizadas e os objetivos da unidade curricular. A avaliação realizada em contexto teórico da unidade curricular permite validar as competências científicas e a sistematização dos conhecimentos adquiridos pelos alunos. A todas as atividades com natureza avaliativa serão atribuídos créditos (ECTS) devidamente proporcionais ao número de créditos totais. Os ECTS previstos para o trabalho e estudo pessoal do aluno só lhe serão integralmente atribuídos, ou não, em função do desempenho demonstrado pelo aluno, nomeadamente no que respeita à aquisição de conhecimentos e competências previstas. Além das avaliações referidas, serão dadas aos alunos oportunidades de demonstrar que atingiram os objetivos propostos através de momentos de avaliação caso a docente o entenda ou o aluno o solicite. Estes elementos informativos poderão ser considerados se se verificar benefício para o aluno. "
Bibliografia:
Legislação Farmacêutica Compilada, Infarmed, Lisboa, 2015 ; Orientações Metológicas para Avaliação Tecnologias da Saúde, Infarmed, Lisboa, 2003