Unidade Curricular:			Código:
Medicamento e Autorização de Introdução no Mercado			1069MAIM
Ano:	Nível:	Curso:	Créditos:
1	Pós-Graduação	Assuntos Regulamentares do Medicamento e Produtos de Saúde	1 ects
Período Lectivo:		Língua de Instrução:	Nº Horas:
		Português/Inglês	13
Objectivos de Aprendizagem:
No módulo I - Medicamentos e autorização de introdução no mercado - da Pós-Graduação em Assuntos Regulamentares de Medicamentos e Produtos de Saúde, as competências a adquirir incluem: conhecer o circuito e o sistema europeu do medicamento; conhecer e saber interpretar e elaborar um documento técnico comum; conhecer o circuito e a metodologia de avaliação de tecnologias da saúde.
Conteúdos Programáticos:
1 – Sistema europeu do medicamento- principais diplomas legais. Agência europeia do medicamento. Infarmed I.P. Circuito do medicamento e os principais diplomas legais que o regulamentam. Mercado do Medicamento e Dispositivos Médicos. 2 – Medicamento. Procedimentos de Autorização de Introdução no Mercado. Documento Técnico – Comum 3 – Módulo 3 do CTD – Avaliação da Qualidade de Substâncias Ativas e de Formas Farmacêuticas. BD/BE. 4 – Módulo 4 do CTD – Avaliação Não Clínica de Medicamentos 5 – Módulo 5 do CTD – Avaliação Clínica de Medicamentos
Demonstração da Coerência dos Conteúdos Programáticos com os Objectivos da Unidade Curricular:
O curso de pós-graduação em Assuntos Regulamentares em Medicamentos e Produtos de Saúde visa preparar profissionais altamente qualificados nos assuntos regulamentares ligados à área do medicamento, dos dispositivos médicos, dos produtos cosméticos e de higiene corporal e dos suplementos alimentares, para trabalharem nas diferentes áreas dos assuntos regulamentares. Os conteúdos programáticos do módulo I visam a aquisição de competências relativamente aos aspetos regulamentares para o pedido de autorização de introdução no mercado (AIM) de um medicamento no sistema europeu, incluindo o conhecimento, interpretação da informação e elaboração de um documento técnico comum para o pedido de AIM.
Metodologias de Ensino (Avaliação Incluída):
O regime de ensino do curso de Pós-Graduação em Assuntos Regulamentares de Medicmanetos e Produtos de Saúde é à distância (online), através da plataforma CANVAS. A avaliação do curso será realizada através da presença e participação durante cada sessão do curso e a apresentação de um trabalho/relatório final sobre um dos temas lecionados durante o curso. O tema do trabalho será selecionado pelo próprio aluno de acordo com os seus interesses profissionais.
Demonstração da Coerência das Metodologias de Ensino com os Objectivos de Aprendizagem da Unidade Curricular:
A avaliação em cada módulo do curso será realizada pela presença e interesse/participação durante cada sessão. A avaliação final do curso através de um trabalho/relatório final permite validar as competências científicas e a sistematização dos conhecimentos adquiridos pelos alunos. Adicionalmente, a realização deste trabalho/relatório final permite aprofundar os conhecimentos numa área mais específica do curso de acordo com os interesses profissionais.
Bibliografia:
EMA (European Medicines Agency) webpage - https://www.ema.europa.eu/en INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., webpage - https://www.infarmed.pt/