Unidade Curricular:			Código:
Investigação e Ensaios Clínicos			1069IECL
Ano:	Nível:	Curso:	Créditos:
1	Pós-Graduação	Assuntos Regulamentares do Medicamento e Produtos de Saúde	0,8 ects
Período Lectivo:		Língua de Instrução:	Nº Horas:
		Português/Inglês	10
Objectivos de Aprendizagem:
No módulo 5 - Investigação e Ensaios Clínicos - da Pós-Graduação em Assuntos Regulamentares de Medicamentos e Produtos de Saúde, as competências a adquirir incluem: conhecer o circuito do medicamento experimental; obter os conhecimentos fundamentais relacionados com a investigação clínica e o desenvolvimento clínico de medicamentos e dispositivos médicos.
Conteúdos Programáticos:
1 – Fundamentos de ética. Lei da Investigação clínica. Comissões de ética (CEIC; CES) ORBEA e DGAV. Deontologia profissional. 2 – Desenho de estudos clínicos. Ensaios Clínicos –regulamentação. Boas práticas clínicas ICH. Protocolo. Consentimento Informado. Brochura do Investigador. 3 – Medicamento experimental. Circuito Medicamento Experimental Estatística e epidemiologia aplicada ao desenvolvimento clínico de medicamentos. 4 – Estatística e epidemiologia aplicada ao desenvolvimento clínico de medicamentos.
Demonstração da Coerência dos Conteúdos Programáticos com os Objectivos da Unidade Curricular:
O curso de pós-graduação em Assuntos Regulamentares em Medicamentos e Produtos de Saúde visa preparar profissionais altamente qualificados nos assuntos regulamentares ligados à área do medicamento, dos dispositivos médicos, dos produtos cosméticos e de higiene corporal e dos suplementos alimentares, para trabalharem nas diferentes áreas dos assuntos regulamentares. Os conteúdos programáticos do módulo 5 visam a aquisição de competências relativamente aos aspetos regulamentares para a realização de investigação clínica para a avaliação clínica dos medicamentos e de outros produtos de saúde.
Metodologias de Ensino (Avaliação Incluída):
O regime de ensino do curso de Pós-Graduação em Assuntos Regulamentares de Medicamentos e Produtos de Saúde é à distância (online), através da plataforma CANVAS. A avaliação do curso será realizada através da presença e participação durante cada sessão do curso e a apresentação de um trabalho/relatório final sobre um dos temas lecionados durante o curso. O tema do trabalho será selecionado pelo próprio aluno de acordo com os seus interesses profissionais.
Demonstração da Coerência das Metodologias de Ensino com os Objectivos de Aprendizagem da Unidade Curricular:
A avaliação em cada módulo do curso será realizada pela presença e interesse/participação durante cada sessão. A avaliação final do curso através de um trabalho/relatório final permite validar as competências científicas e a sistematização dos conhecimentos adquiridos pelos alunos. Adicionalmente, a realização deste trabalho/relatório final permite aprofundar os conhecimentos numa área mais específica do curso de acordo com os interesses profissionais.
Bibliografia:
EMA webpage - https://www.ema.europa.eu/en INFARMED webpage - https://www.infarmed.pt/ INTERNATIONAL COUNCIL FOR HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE (ICH) - ICH HARMONISED GUIDELINE - Good Clinical Practice