Unidade Curricular:			Código:
Dispositivos Médicos			1069DMED
Ano:	Nível:	Curso:	Créditos:
1	Pós-Graduação	Assuntos Regulamentares do Medicamento e Produtos de Saúde	1 ects
Período Lectivo:		Língua de Instrução:	Nº Horas:
		Português/Inglês	13
Objectivos de Aprendizagem:
No módulo 3 - Dispositivos médicos - da Pós-Graduação em Assuntos Regulamentares de Medicamentos e Produtos de Saúde, as competências a adquirir incluem: conhecer o circuito dos dispositivos médicos; conhecer e saber interpretar a documentação de suporte à introdução no mercado de dispositivos médicos e conhecer o circuito e a metodologia de avaliação de dispositivos médicos.
Conteúdos Programáticos:
1 – Conceito de Dispositivo Médico (DM) e sua definição regulamentar; Classificação dos DM e fronteiras com outras legislações; O Organismo Notificado e a Autoridade Competente; Sistema de Vigilância pós-colocação no mercado. 2 – Impacto dos requisitos essenciais e normas harmonizadas diversas nos Sistemas da Qualidade Normas Harmonizadas aplicadas ao fabrico e comercialização de DM. Transição para o Novo Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR). CER (Relatório Avaliação Clínica). 3 – Sistema gestão da qualidade. Sistema de Gestão do risco. Boas Práticas de Fabrico. Boas Práticas de Distribuição.
Demonstração da Coerência dos Conteúdos Programáticos com os Objectivos da Unidade Curricular:
O curso de pós-graduação em Assuntos Regulamentares em Medicamentos e Produtos de Saúde visa preparar profissionais altamente qualificados nos assuntos regulamentares ligados à área do medicamento, dos dispositivos médicos, dos produtos cosméticos e de higiene corporal e dos suplementos alimentares, para trabalharem nas diferentes áreas dos assuntos regulamentares. Os conteúdos programáticos do módulo 3 visam a aquisição de competências relativamente aos aspetos regulamentares do circuito e documento de suporta para a introdução no mercado de um dispositivo médico com registo CE.
Metodologias de Ensino (Avaliação Incluída):
O regime de ensino do curso de Pós-Graduação em Assuntos Regulamentares de Medicamentos e Produtos de Saúde é à distância (online), através da plataforma CANVAS. A avaliação do curso será realizada através da presença e participação durante cada sessão do curso e a apresentação de um trabalho/relatório final sobre um dos temas lecionados durante o curso. O tema do trabalho será selecionado pelo próprio aluno de acordo com os seus interesses profissionais.
Demonstração da Coerência das Metodologias de Ensino com os Objectivos de Aprendizagem da Unidade Curricular:
A avaliação em cada módulo do curso será realizada pela presença e interesse/participação durante cada sessão. A avaliação final do curso através de um trabalho/relatório final permite validar as competências científicas e a sistematização dos conhecimentos adquiridos pelos alunos. Adicionalmente, a realização deste trabalho/relatório final permite aprofundar os conhecimentos numa área mais específica do curso de acordo com os interesses profissionais.
Bibliografia:
MEDDEV 2.7.1 rev 4 and Clinical Evaluation Reports (CER) for Medical Devices (2016) INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. webpage - https://www.infarmed.pt/